Para que serve Oxipelle ?



1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

       Oxipelle® creme deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose: • Micoses dos pés: tinhas plantar e interdigital (na planta dos pés e entre os dedos), (frieira ou pé-de-atleta); • Micoses da virilha; • Outras micoses superficiais da pele: tinha (das mãos e do corpo); • Pitiríase versicolor (pano branco ou micose de praia); • Candidíase da pele; • Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

       Oxipelle® creme (nitrato de oxiconazol) destrói a membrana celular do fungo através da inibição da formação de um componente chamado ergosterol. Ao impedir a formação desse componente, ele impede a formação dos fungos causadores das micoses, eliminando-os.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Oxipelle® creme é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não há contraindicação de Oxipelle® creme relativa a faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

       • Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. • Interações medicamentosas A utilização de benzodiazepínicos (medicamentos para ansiedade) concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos (de uso interno) demonstrou aumento dos seus efeitos sedativos. Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos (sobre a pele) como o Oxipelle® creme. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

       Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Oxipelle® creme é um creme de coloração branca, de textura uniforme e suave, isento de grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       • Modo de usar e Posologia Limpar e secar a pele e aplicar Oxipelle® creme sobre as lesões uma vez ao dia, de preferência à noite ou a critério médico. Após a aplicação de Oxipelle® creme, fazer uma leve fricção espalhando-o sobre a região afetada. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oxipelle® creme deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

       Oxipelle® creme é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações na pele, tais como sensação de leve ardência, vermelhidão e/ou coceira. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

       Oxipelle® creme destina-se à aplicação tópica. É desprezível a probabilidade de que haja absorção suficiente pela pele para a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdose, mesmo utilizando-se quantidades muito acima das recomendadas. Não foram descritos até o momento, sintomas de superdose com o uso de Oxipelle® creme. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. M.S. 1.1961.0022 Resp. Técnica: Dra. Andréia Marini - CRF-SP nº 46.444 Registrado por: BL Indústria Ótica Ltda. Rua Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS CNPJ 27.011.022/0001-03 Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Bausch Health Companies, Inc. - Canadá Fabricado por: Cellera Farmacêutica S. A. Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/06/2014.” 4000019547 VA641/E Produto: Oxipelle® Processo de origem: 25351.449324/2020-45 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente Expediente 09/11/2020 - NA = Não aplicável 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 1995 - SIMILAR Solicitação de Transferência de 20/05/2020 1597007/20-8 08/11/2020 Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Dizeres Legais VP 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G OXIPELLE® BL Indústria Ótica Ltda. Solução Tópica 10 mg/ml Oxipelle® nitrato de oxiconazol FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução tópica com 10 mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 20 mL. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de Oxipelle® solução tópica 11,50 mg de nitrato de oxiconazol equivalente a 10 mg de oxiconazol. (excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico e álcool etílico).