Para que serve Osteofix ?



1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

       OSTEOFIX 200 UI é um Suplemento Vitamínico/Mineral que deve ser utilizado em casos onde há dietas restritivas e inadequadas de cálcio e vitamina D, por pessoas que apresentam deficiência destes componentes no organismo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

       OSTEOFIX 200 UI é um medicamento que possui em sua composição o Carbonato de Cálcio e a colecalciferol (Vitamina D). O cálcio é um mineral importante para o funcionamento adequado do sistema nervoso, muscular e esquelético. O esqueleto contém 99% do total de cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o cálcio plasmático. A vitamina D auxilia na absorção do cálcio. Este medicamento também deve ser utilizado para prevenção e tratamento da osteoporose.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       OSTEOFIX 200 UI não deve ser utilizado por pacientes que apresentam excesso dos níveis de vitamina D no sangue, bem como por aqueles que apresentam excesso dos níveis cálcio no sangue (hipercalcemia) e na urina (hipercalciúria grave). Pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos componentes da formulação (ver item composição) também devem evitar o uso do produto. Este medicamento é contraindicado para pacientes com problemas renais graves e sarcoidose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Pessoas com os seguintes problemas renais devem utilizar o produto sob supervisão médica: hipercalciúria leve, insuficiência renal crônica ou quando existe propensão à formação de pedras nos rins. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. A administração concomitante com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 -3 horas. A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. O uso do produto em doses acima da recomendada requer orientação médica. Não se conhecem interações do produto em exames laboratoriais. Desta forma, sugerese interromper o uso do produto alguns dias antes de realizar exames. Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em paciente recebendo doses farmacológicas da vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivas de toxicidade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

       Conservar o produto em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. OSTEOFIX 200 UI é apresentado na forma de comprimido revestido. Trata-se de um comprimido oblongo, cor verde e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 60 dias. O frasco deve ser aberto para a retirada do comprimido, conforme posologia. Após retirado, a tampa deve ser fechada totalmente e o frasco armazenado em temperatura ambiente (15º a 30º C), protegido da umidade.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       OSTEOFIX 200 UI é apresentado na forma de comprimido revestido. Trata-se de um comprimido oblongo, cor verde e odor característico. Para o Osteofix 500mg de cálcio - Ingerir 2 a 3 comprimidos ao dia (uso adulto), durante as refeições ou conforme orientação médica. Para o Osteofix 600mg de cálcio - Ingerir 2 comprimidos ao dia (uso adulto), durante as refeições ou conforme orientação médica. Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Caso você se esqueça de tomar uma dose de OSTEOFIX 200 UI no horário estabelecido tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais leves. O uso prolongado de cálcio em pacientes idosos pode provocar constipação intestinal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

       A dose segura para o cálcio é 1.500 mg/dia para pacientes adultos e para o cálcio, 800 UI. As doses de cálcio e colecalciferol (vitamina D), indicadas na posologia do OSTEOFIX, estão dentro dos limites considerados seguros. O consumo de altas doses provoca alguns sintomas: reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de colecalciferol (vitamina D),sinais e sintomas de hipercalcemia (excesso dos níveis de cálcio no sangue), como: diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria (urinar com frequência), sede, sonolência e confusão. Em casos severos, coma ou arritmias cardíacas. Tratamento: Interrupção do medicamento e procurar orientação médica. Na hipercalcemia severa, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.3841.0029 Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes - CRF/BA nº3745 NATULAB LABORATÓRIO SA Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150 CNPJ 02.456.955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800 7307370 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/01/2016. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 29/08/2015 18/01/2016 03/12/2018 13/09/2019 No. expediente 0770243154 1172161168 - - Assunto 10461 ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/1260/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 29/08/2015 18/01/2016 03/12/2018 13/09/2019 Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 0770243154 10461 ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 29/08/2015 1° submissão no bulário eletrônico Bulas para o Paciente (VP) 1172161168 10461 ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 18/01/2016 Apresentação. Tabela de IDR. Bulas para o Paciente (VP) - - 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/1260/12 03/12/2018 13/09/2019 Texto do ITEM 5-frase de validade pós-abertura 8-Reações Adversas – Alterando NOTIVISA para VIGIMED Versões (VP/VPS) Bulas para o Paciente (VP) Bulas para o profissional de saude (VPS) Apresentações relacionadas Osteofix 200 UI Comprimido revestido Osteofix 200 UI Comprimido revestido Osteofix 200 UI Comprimido revestido Osteofix 200 UI Comprimido revestido OSTEOFIX 400 UI Natulab Laboratório SA. Comprimido Revestido Carbonato de cálcio (correspondente a 500mg de cálcio elementar) 1250 mg + Colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI Carbonato de cálcio (correspondente a 600 mg de cálcio elementar) 1500 mg + Colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI OSTEOFIX 400 UI Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (Vitamina D) FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido

APRESENTAÇÕES

       Carbonato de Cálcio 1250mg + Colecalciferol (Vitamina D) 400UI Linha Farma: Sem apresentação comercializada. Carbonato de Cálcio 1500mg + Colecalciferol (Vitamina D) 400UI Linha Farma: Sem apresentação comercializada. USO ADULTO USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

       Carbonato de Cálcio 500mg + Colecalciferol 400UI: Cada comprimido revestido de OSTEOFIX contém: Carbonato de cálcio (correspondente a 500 mg de cálcio elementar)...................1250 mg Colecalciferol (Vitamina D3)...................................................................................400 UI Excipiente...........................................................................q.s.p...1 comprimido revestido Excipiente: povidona, sorbitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, advantia prime 599999HA29, dióxido de titânio, azul brilhante laca de alumínio, amarelo laca de alumínio, álcool etílico. Carbonato de Cálcio 600mg + Colecalciferol 400UI: Cada comprimido revestido de OSTEOFIX contém: Carbonato de cálcio (correspondente a 600 mg de cálcio elementar)..................1500 mg Colecalciferol (Vitamina D3)...................................................................................400 UI Excipiente.......................................................................q.s.p.......1 comprimido revestido Excipiente: povidona, sorbitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, advantia prime 599999HA29, dióxido de titânio, azul brilhante laca de alumínio, amarelo laca de alumínio, álcool etílico. CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS: Componentes 1 2 Componentes 1 2 Osteofix 1250 comprimido/dia comprimidos/dia Osteofix comprimido/dia comprimido/dia mg + 400UI 1500mg+400UI 400 UI (200% 800 UI (400% da Colecalciferol 400 UI (200% da IDR*) IDR*) da IDR*) Cálcio 500 mg ( 50 % 1000mg (100% Cálcio 600mg (60% da da IDR*)** da IDR*) IDR*) ** *IDR- Ingestão Diária Recomendada, conforme a RDC 269/05 – ANVISA Colecalciferol 800 UI (400% da IDR*) 1200mg (120% da IDR*) **A concentração de cálcio na posologia de 1 comprimido ao dia enquadra-se na categoria de suplemento mineral.