Para que serve Olmedix ?



1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

       OLMEDIX é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

       OLMEDIX age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos. O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto. Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno. Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir: Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico. Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de OLMEDIX deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares. Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com OLMEDIX pode levar à piora da função dos rins. O efeito de OLMEDIX pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios. Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo. Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de OLMEDIX. Uso geriátrico: Nos estudos realizados com OLMEDIX, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança. Uso em crianças: Uso em crianças: OLMEDIX não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança. OLMEDIX pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

       Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas OLMEDIX 20 mg e 40 mg: comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE Normalmente, a dose inicial recomendada de OLMEDIX é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia. USO ADULTO Normalmente, a dose inicial recomendada de OLMEDIX é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia. O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Caso você se esqueça de tomar OLMEDIX, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

       Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de OLMEDIX. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo. Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos. Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento. O uso de OLMEDIX pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

       O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Registro M.S. nº. 1.0235.1348 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay - Hortolândia/SP CEP: 13186-901 C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800-019 19 14 www.ems.com.br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/11/2020. Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº. Assunto expediente expediente 14/05/2020 15/06/2020 23/06/2020 - Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº. Data de Assunto expediente expediente aprovação 1512285/20-9 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 02/08/2014 1897402/20-3 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0627421/14-8 (10490) SIMILAR Registro de Produto CLONE 11/05/2020 - - - - 1994794/20-1 (10756) SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade - - - - - (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 100* ou Submissão eletrônica para 200** comprimidos. disponibilização do texto de VP/VPS * Embalagem bula no Bulário eletrônico da fracionável ANVISA. ** Embalagem hospitalar Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 100* ou 8. QUAIS OS MALES QUE 200** comprimidos. ESSE MEDICAMENTO VP * Embalagem PODE ME CAUSAR? fracionável ** Embalagem hospitalar Embalagem contendo Submissão eletrônica para 10, 20, 30, 60, 100* ou atualização de texto de bula 200** comprimidos. para adequação a VP/VPS * Embalagem intercambialidade, conforme a fracionável RDC 58/2014 ** Embalagem hospitalar Embalagem contendo 5. ONDE, COMO E POR 10, 20, 30, 60, 100* ou QUANTO TEMPO POSSO 200** comprimidos. GUARDAR ESTE VP * Embalagem MEDICAMENTO? fracionável DIZERES LEGAIS ** Embalagem hospitalar