Para que serve Oceral ?



1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

       Oceral® creme deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:  Micoses dos pés: tinhas plantar e interdigital (na planta dos pés e entre os dedos), (frieira ou pé-de-atleta);  Micoses da virilha;  Outras micoses superficiais da pele: tinha (das mãos e do corpo);  Pitiríase versicolor (pano branco ou micose de praia);  Candidíase da pele;  Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

       Oceral® creme (nitrato de oxiconazol) destrói a membrana celular do fungo através da inibição da formação de um componente chamado ergosterol. Ao impedir a formação desse componente, ele impede a formação dos fungos causadores das micoses, eliminando-os.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Oceral® creme é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não há contraindicação de Oceral® creme relativa a faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

        Gravidez e amamentação “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista.”  Interações medicamentosas A utilização de benzodiazepínicos (medicamentos para ansiedade) concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos (de uso interno) demonstrou aumento dos seus efeitos sedativos. Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos (sobre a pele) como o Oceral® creme. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

       Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Oceral® creme apresenta-se na forma de creme branco, opaco e homogêneo, com odor suave. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

        Modo de usar e Posologia Limpar e secar a pele e aplicar Oceral® creme sobre as lesões uma vez ao dia, de preferência à noite ou a critério médico. Após a aplicação de Oceral® creme, fazer uma leve fricção espalhando-o sobre a região afetada. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Oceral® creme deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele. “Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

       “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

       Oceral® creme é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações na pele, tais como sensação de leve ardência, vermelhidão e/ou coceira. “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

       Oceral® creme destina-se à aplicação tópica. É desprezível a probabilidade de que haja absorção suficiente pela pele para a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdose, mesmo utilizando-se quantidades muito acima das recomendadas. Não foram descritos até o momento, sintomas de superdose com o uso de Oceral®creme. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.” MS – 1.7056.0025 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF- SP n° 16532 Fabricado por: Laboratorios Stiefel Ltda. - Guarulhos - SP Registrado por: Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP CNPJ 18.459.628/0001-15 - Indústria Brasileira www.bayerconsumer.com.br sac@bayer.com “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.” VE012014 Anexo B Histórico de alteração para a bula Bula Paciente Dados da submissão eletrônica Data do expedient e Nº do expediente Dados da petição/Notificação que altera bula Data do Assunto expedie nte Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Inclusão Inicial de 27/06/2014 0505519/14-9 Texto de Bula – Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável RDC 60/12 Inclusão de Não aplicável Não aplicável Notificação local de de fabricação do Alteração medicamento de Texto 03/12/14 1083707/14-8 de liberação de Bula convencional RDC 60/12 com prazo de análise 29/12/2014 Dizeres legais Fabricado por: 10 MG/G CREM VP DERM CT BG AL X 20 G