Para que serve Labirin ?



1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

       LABIRIN® (dicloridrato de betaistina) é indicado para: - Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas: ● vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito); ● zumbido nos ouvidos e ● perda ou dificuldade de audição. - Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

       LABIRIN® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão. LABIRIN® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de 1 audição em fases avançadas da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Não tome LABIRIN® se: ● você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto ; ● seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma). Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN® se você: ● já teve úlcera no estômago, ● tem asma. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma LABIRIN®. Gravidez e amamentação Não há dados estabelecido do uso de LABIRIN® em mulheres grávidas, portanto não tome LABIRIN® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário. Não é conhecido se LABIRIN® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando LABIRIN® a não ser que seu médico autorize. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que LABIRIN® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com LABIRIN® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos: ● Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de LABIRIN®. LABIRIN® também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos. 2 ● Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de LABIRIN® no organismo. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

       Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. LABIRIN® 8mg: comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Como tomar o medicamento: ● LABIRIN® deve ser engolido por via oral (boca) com água. ● Você pode tomar LABIRIN® com ou sem alimentos. Porém, LABIRIN® pode causar leves problemas de estômago. Tomar LABIRIN® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago. Quando tomar o medicamento: As doses recomendadas de LABIRIN® para adultos são: ● LABIRIN® 8 mg: 1 comprimido três vezes por dia. Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de 3 tomar seus comprimidos. Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Uso em crianças: LABIRIN® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Caso você esqueça de tomar uma dose de LABIRIN®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

       LABIRIN® pode causar as seguintes reações adversas: Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar LABIRIN® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir: ● erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira; ● inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço; ● queda da pressão sanguínea; ● perda da consciência; ● dificuldade de respirar. Outras reações adversas incluem: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ● indigestão (dispepsia); ● dor de cabeça e ● sensação de mal estar (náusea). Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso LABIRIN®: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar LABIRIN® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago. 4 Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

       Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. MS nº 1.0118.0157 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz - CRF-SP nº 39.282 APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678 LIGAÇÃO GRATUITA infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Labirin_8_com_VP_v01 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/01/2019 5 6 LABIRIN® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos 16 mg LABIRIN® dicloridrato de betaistina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

       Comprimidos de 16 mg. Caixa com 30 comprimidos. USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: dicloridrato de betaistina ................................................... 16 mg Excipientes q.s.p. .............................................................. 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.