Para que serve Epocler ?

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1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

       Epocler® é um produto composto por 3 aminoácidos: metionina, colina e betaína. Indicado no tratamento dos distúrbios metabólicos hepáticos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

       Epocler® age principalmente sobre o fígado evitando o acúmulo de gordura nesse órgão e auxiliando na remoção de restos metabólicos e outras toxinas. Previne a infiltração (entrada) de gordura no fígado. Início de ação: cerca de 1 hora após a ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de doenças graves do fígado, tais como cirrose hepática proveniente do consumo de álcool. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Em pacientes com doenças graves no fígado, a metionina deve ser usada com cautela, pois pode desencadear Encefalopatia Hepática (doença cerebral que surge em consequência das doenças graves no fígado). Epocler® não deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente podem ocorrer problemas gástricos. Uso na gravidez e amamentação – Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe também se está amamentando. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Interações medicamentosas Não há relatos de interações medicamentosas com o produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

       Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Epocler® apresenta-se como uma solução límpida, amarela com odor e sabor abacaxi. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Uso oral Adultos: 1 flaconete, até 3 vezes por dia, antes das principais refeições, ou a critério médico. Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação médica. Durante o tratamento, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas. Dose máxima diária recomendada: 3 flaconetes/dia que equivale a 3.000mg/dia de colina, 1.500mg/dia de betaína e 300mg/dia de metionina. Epocler® – Solução – Bula para o paciente 2 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

       No caso de esquecimento, introduzir novamente e administrar a medicação para a continuação do tratamento, não devendo, portanto, dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

       Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Epocler® é bem tolerado. Não há relatos de reações adversas relacionadas a seu uso nas doses recomendadas. Reação rara: coceira; dor de cabeça; distúrbios gástricos como náuseas e pirose (azia). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

       Ao considerar as características farmacológicas dos componentes desse medicamento, é pouco provável que a superdose acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos graves. Caso ocorram, recomenda-se procurar socorro médico para adotar medidas de remoção do material não absorvido pelo organismo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Epocler® – Solução – Bula para o paciente 3 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.7817.0079 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa CRF-GO nº 2.757. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Epocler® – Solução – Bula para o paciente 4 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica No. Assunto expediente 10461 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – 07/07/2014 0537843/14-5 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 27/02/2015 10/04/2015 27/08/2015 09/10/2017 10/06/2019 0177129/15-9 10454 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0315608/15-7 10454 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0765957/15-1 10454 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2093844/17-6 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Data de Assunto expediente expediente aprovação 10461 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – 07/07/2014 0537843/14-5 07/07/2014 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – 27/02/2015 27/02/2015 0177129/15-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – 10/04/2015 0315608/15-7 Notificação de 10/04/2015 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/12/2014 10454 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/10/2017 10454 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de 10/06/2019 Epocler® – Solução – Bula para o paciente 0765957/15-1 2093844/17-6 10216 ESPECÍFICO Ampliação do prazo de validade 10454 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – MEDICAMENTO ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto 25/08/2015 09/10/2017 10/06/2019 Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Itens de bula Apresentações relacionadas Versão Inicial VP/VPS Solução DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - APRESENTAÇOES VP/VPS Solução

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       VP 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução VP/VPS Solução I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (COMPOSIÇÃO)

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

      / 1. INDICAÇÕES Solução 5 Bula – RDC 60/12 Epocler® – Solução – Bula para o paciente de Bula – RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS; 10. SUPERDOSE 6